La cooperación global ayuda a expandir la red de seguridad

30 de noviembre de 2012

Por: Dra. Margaret A. Hamburg

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El hecho de asegurar que los millones de productos regulados por la FDA que entran en el mercado de los Estados Unidos desde 150 países extranjeros todos los años sean seguros y efectivos puede ser una tarea ardua. Es por ello que fue reconfortante para mí firmar esta semana con algunos de nuestros socios internacionales dos acuerdos de cooperación que harán que esta tarea sea un poco más fácil. Los acuerdos también representan desarrollos alentadores en la búsqueda de una red de seguridad global creada a través de la cooperación internacional.

Un acuerdo, una “Declaración de Cooperación” con el homólogo de la FDA en Brasil, establece los procedimientos para una mayor colaboración entre nuestras naciones con respecto a los asuntos regulatorios comunes. El acuerdo es particularmente crítico en un tiempo en el que Brasil está aumentando drásticamente su comercio con Estados Unidos.  Estados Unidos importó el valor de $31.4 mil millones en productos (tanto regulados como no regulados por la FDA) de Brasil el año pasado — un aumento del 126% desde 2000.

Los más altos funcionarios de asuntos regulatorios de cuatro países, en una reunión cumbre en Brasil se preparan para firmar la "Declaración de Cooperación " entre sus respectivas agencias. De izquierda a derecha, aparecen Paul Glover, Viceministro Adjunto de la Rama de Productos Sanitarios y Alimentos del Canadá, Margaret A. Hamburg, M.D., comisionada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, John Skerritt, Gerente Nacional de la Administración de Artículos Terapéuticos de Australia y Dirceau Barbano, Director Presidente de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.

El segundo acuerdo, una “Declaración de Cooperación”, es entre la FDA y nuestros homólogos regulatorios en Australia, Brasil y Canadá. El acuerdo crea una supervisión regulatoria más sólida que es menos abrumadora tanto para la industria como para los reguladores dado que agrupamos recursos para cubrir un mayor espectro global de fabricantes de dispositivos médicos.

He firmado ambos acuerdos mientras estuve en Manaus, Brasil, en el corazón de la Cuenca del Río Amazonas. Los directores de las agencias regulatorias homólogas de todo el mundo han venido a colaborar juntos en las maneras de ayudar a garantizar mejor la seguridad de los productos en todos los países— un enfoque al cual denominamos red de seguridad global. Así, esta cumbre fue una ocasión particularmente importante para firmar estos dos acuerdos.

La tarea ya difícil de garantizar la seguridad de los productos regulados por la FDA creció en forma exponencial debido a dos grandes tendencias: la expansión del comercio global y la necesidad de conocimientos cada vez más especializados de los reguladores ya que las innovaciones traen al mercado productos cada vez más sofisticados.

Nuestra estrategia consiste en crear coaliciones de reguladores que aporten las mejores mentes de todo el mundo para trabajar sobre el objetivo común de mejorar la seguridad y la calidad. Tal como lo señalé en un discurso inaugural que pronuncié en la conferencia, necesitamos desarrollar una estrategia que nos haga avanzar hacia la coherencia regulatoria de rutina y la confianza mutua con nuestros homólogos regulatorios. Mientras mantenemos la soberanía nacional y la responsabilidad de tomar decisiones por parte de las agencias individuales, podemos hacer mucho más para compartir la información, las estrategias y los recursos regulatorios.

Los acuerdos que firmé mientras estuve en Brasil constituyeron ejemplos concretos de conceptos más amplios analizados en la conferencia.

El acuerdo entre la FDA y las agencias regulatorias en Australia, Brasil y Canadá tiene en cuenta la creación de un programa único de auditoría para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos. Los cuatro países, de acuerdo con sus autoridades legales respectivas, desarrollarían un plan para auditar, o inspeccionar, una instalación de dispositivos, y luego los demás países utilizarían los hallazgos regulatorios.

Los cuatro países también se comprometieron a promocionar una mayor alineación global de los enfoques regulatorios y de los requisitos técnicos.

Los procedimientos de inspección estandarizados traerán mayor coherencia, previsibilidad y transparencia a los procesos regulatorios.

La Comisionada Hamburg de la FDA y Dirceau Barbano, Director Presidente de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, analizan una "Declaración de Cooperación" entre sus respectivas agencias.

El amplio acuerdo entre Brazil y Estados Unidos incluye diversas previsiones. Ambos países considerarán el intercambio de información reunida durante las investigaciones o las inspecciones de las instalaciones. También identificarán la investigación que apoya la base científica para las regulaciones y las acciones.

Lo que se espera es una mayor comprensión de los sistemas regulatorios de cada uno y una oportunidad de explorar cómo impulsar los recursos de cada país para expandir la red de seguridad para ambos países.

Los acuerdos y la conferencia son pasos hacia un futuro con mejores resultados a través de la cooperación global. Tuve el agrado de formar parte de éstos.

La Dra. Margaret A. Hamburg es la Comisionada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.