Cooperação global ajuda a expandir rede de segurança

30 novembro de 2012

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Por: Margaret A. Hamburg, M.D.

Garantir que os milhões de produtos regulamentados pela FDA (Food and Drug Administration dos EUA) que chegam de 150 países estrangeiros aos EUA todos os anos são seguros e eficazes pode ser uma tarefa assustadora. Por isso,foi encorajador assinar dois acordos de cooperação, esta semana, com alguns dos nossos parceiros internacionais, que tornarão essa tarefa um pouco mais fácil. Os acordos também representam medidas animadoras na busca de uma rede global de segurança criada através da cooperação internacional.

Um acordo, uma “Declaração de cooperação”, com a equivalente da FDA no Brasil, apresenta procedimentos aprimorados de colaboração entre as nossas nações em questões regulamentares comuns. O acordo é particularmente importante em um momento em que o Brasil aumenta dramaticamente o comércio com os EUA. Os EUA importaram o montante de US$ 31,4 bilhões em produtos (regulamentados ou não pela FDA) do Brasil no ano passado, um aumento de 126% desde 2000.

Os principais funcionários de órgãos reguladores de quatro países se encontraram em uma reunião de cúpula no Brasil e se preparam para assinar a “Declaração de cooperação” entre as suas respectivas agências. Da esquerda para a direita: Paul Glover, vice-ministro adjunto da Agência de alimentos e produtos da saúde do Canadá, Margaret A. Hamburg, M.D., comissária da FDA (Departamento de controle de alimentos e drogas dos EUA), John Skerritt, gerente nacional da Administração de produtos terapêuticos da Austrália, e Dirceu Barbano, diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil.

O segundo acordo, uma “Declaração de cooperação”, foi celebrado entre a FDA e as nossas equivalentes reguladoras na Austrália, Brasil e Canadá. O acordo cria uma supervisão regulamentar mais sólida, que é menos onerosa para o setor e para os reguladores, à medida que associamos recursos para incluir uma gama global maior de fabricantes de dispositivos médicos.

Eu assinei os dois acordos quando estava em Manaus, no Brasil, no coração da bacia do rio Amazonas. Os chefes das agências reguladoras de todo o mundo se reuniram para colaborarem de forma a garantir melhor a segurança dos produtos em todos os países; uma abordagem à qual nos referimos como rede de segurança global. Assim, a reunião de cúpula foi uma ocasião particularmente apropriada para a assinatura dos dois acordos.

O já difícil trabalho de garantir a segurança de produtos regulamentados pela FDA cresceu exponencialmente devido a duas mega tendências: a expansão do comércio global e a necessidade de uma especialidade cada vez maior dos reguladores, à medida que inovações trazem produtos cada vez mais sofisticados ao mercado.

A nossa estratégia é criar coalizões de reguladores que reúnam as mentes mais brilhantes do mundo para trabalhar no objetivo comum de melhorar a segurança e a qualidade dos produtos. Como apresentei em meudiscurso de abertura  na conferência, precisamos desenvolver uma estratégia que nos direcione rumo à coerência regulamentar de rotina e à confiança mútua de nossas contrapartes reguladoras. Mantendo a soberania nacional e a responsabilidade individual de tomada de decisões da agência, podemos fazer muito mais para compartilhar informações, estratégias e recursos regulamentares.

Os acordos que assinei no Brasil representam exemplos concretos dos conceitos mais amplos discutidos na conferência.

O acordo entre a FDA e as agências reguladoras da Austrália, Brasil e Canadá permite a criação de um único programa de auditoria de sistemas de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos. Os quatro países, de acordo com as suas respectivas autoridades legais, desenvolveriam um plano para examinar ou inspecionar as instalações de um dispositivo, e os outros países usariam as decisões das regulamentações.

Os quatro países também prometeram promover maior alinhamento global de abordagens regulamentares e de exigências técnicas.

Procedimentos de supervisão padronizados trarão mais constância, previsibilidade e transparência ao processo regulamentar.

A comissária Hamburg da FDA e Dirceu Barbano, diretor-presidente -da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, analisam o “Acordo de cooperação” entre suas respectivas agências

O amplo acordo entre Brasil e EUA inclui diversas cláusulas. Os dois países considerarão trocar informações coletadas durante investigações ou inspeções de instalações. Além disso, identificarão a pesquisa que promove a base científica para regulamentações e ações.

O que se espera é uma maior compreensão mútua dos sistemas reguladores de cada país e uma oportunidade de examinar como promover recursos de cada país para expandir a rede de segurança dos dois países.

Os acordos e a conferência são etapas em rumo a um futuro com resultados melhores através da cooperação global. Fiquei satisfeita de fazer parte disso.

Margaret A. Hamburg, M.D., é comissária da Food and Drug Administration dos EUA.